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          醫療器械類產品歐盟RoHS十項要求實施近一年,您的產品合規了嗎?

          2022-07-18 10:42:59        0

            我國醫療器械行業通過多年的努力,已經從消費大國逐漸轉化為制造大國和出口大國,歐盟是我國醫療器械產品主要出口目的國之一。為了適應統一市場的需要,歐盟發布了多個關于醫療器械類產品的管控指令,近五年來,每年都有近1000起的不良事件報告,對于有害物質方面,醫療器械需要滿足歐盟RoHS指令要求,才可投放歐盟市場。哪些醫療設備在歐盟RoHS管控范圍內?四項鄰苯是否已經強制管控?是否有豁免?高風險材料是什么?是相關出口企業普遍關注的問題,中檢倍通幫您解決這些疑惑。


          關于哪些醫療設備在歐盟RoHS管控范圍內的說明

            符合電子電氣產品定義的醫療器械在歐盟RoHS管控范圍內(不適用于活性植入醫療設備),歐盟RoHS對于電子電氣產品的定義為:依賴于電流或電磁場運行的設備以及能產生、傳輸和測量電流和電磁場的設備,且這些設備的額定電壓滿足交流電不超過1000伏特或直流電不超過1500伏特。



            醫療器械需要管控項目

            歐盟官方公報于2015年3月31日,發布指令(EU)2015/863,修訂2011/65/EU附件Ⅱ限制物質列表,受限物質增加到10種,2021年7月22日后投放歐盟市場的醫療器械類產品需要滿足RoHS10項(鉛(Pb)、汞(Hg)、鎘(Cd)、六價鉻(Cr(VI))、多溴聯苯(PBB)、多溴二苯醚(PBDE)、鄰苯二甲酸二(2-乙基己)酯(DEHP)、鄰苯二甲酸二丁酯(DBP)、鄰苯二甲酸丁芐酯(BBP)、鄰苯二甲酸二異丁酯(DIBP))的管控要求。



            新增的四項鄰苯的危害及在醫療器械中的應用

            危害性:可能會損害未出生的嬰兒和生育能力,并干擾人類的荷爾蒙系統,尤其會影響男孩的性發育,從而導致成人不育。

            作用:主要用作增塑劑,用于醫療器械的涂層、線材的線皮、包裝等部件,以及其它由塑料或橡膠材料制成的部件。



              醫療器械產品材料可以使用的豁免條款

            醫療器械產品材料可以使用歐盟RoHS指令附錄III和專門適用于醫療設備和監視和控制設備的有害物質豁免的附錄——附錄IV的條款。



            醫療器械高風險項目及材料

            對于醫療器械類產品,高風險項目包括鉛、鎘、六價鉻和鄰苯(DEHP、DBP、BBP、DIBP),需要注意的是雖然部分材料有害物質含量超過RoHS限值要求,但是存在可以使用豁免的情況,所以,即便部分材料超標但仍可符合RoHS管控要求。


          中檢倍通建議

            對于醫療器械,歐盟RoHS指令針對此類產品要求在2021年7月22日后投放歐盟市場的產品均需要符合RoHS10項的管控要求,企業在關注有害物質含量的同時,還需注意針對產品特定材料豁免條款的更新,以確保投放歐盟市場的醫療器械產品可以滿足要求。


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